英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

時(shí)間：2022-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：470

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  詞條說明

• 電動(dòng)牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動(dòng)牙刷制造商，想要在美國(guó)市場(chǎng)銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動(dòng)牙刷在美國(guó)的注冊(cè)和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動(dòng)牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動(dòng)牙刷在美國(guó)的FDA注冊(cè)流程和要求，幫助您順利完成注冊(cè)并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊(cè)流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊(cè)之前，您需要確定您的電動(dòng)牙刷屬于哪個(gè)FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊(cè)申請(qǐng)

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管

• 清潔劑怎樣出口美國(guó)？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國(guó)，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establish

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見問題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果