歐盟MDR法規下醫療器械CE認證申請難度增加

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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產品申請CE標志需要做獨立評估嗎？
產品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產品的相關法規中找到產品對應的規則。并非所有產品都?必須執行此步驟。如果需要涉及公告機構，則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關聯即可。您可以使用Nando 數據庫搜索可以對您的產品進行認證的指定機構。如果您的產品不需要由獨立機構進行驗證，那么
醫療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經驗。在評估醫療器械的性能安全性和法規遵從性方面，需要特定的專業知識和技能。?根據MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經驗的結合。總結起來，主要就是必須具備以下資格和經驗：1. 教育背景和專業經驗：評估人員應有相關領域的高等教
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，