為什么要辦理ISO13485體系?

時間：2022-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存
澳大利亞TGA如何監(jiān)管治療產(chǎn)品？
TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機構，TGA 的任務是監(jiān)管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監(jiān)測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、
個人防護用品CE申請流程
本文將為您介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程。CE認證是歐盟市場進口產(chǎn)品的*認證標志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程，幫助您順利申請并獲得認證。第一步：了解CE認證要求在申請個人防護用品CE認證之前，首先需要了解CE認證的要求。CE認證要求產(chǎn)品符合歐洲相關法規(guī)和標準，以確保產(chǎn)品在使用過程中對用戶的安全和
FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析
一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫(yī)療領域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的