醫療器械FDA小規模企業資質

時間：2023-02-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何使用UKCA標志？

  UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月

• 德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求

  德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

  一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上

• MDR法規下CE認證需要注意什么事項？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.