UKCA認證需要經過哪些步驟？

時間：2023-10-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 醫療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品

• 激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略

  一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設備，在**范圍內的需求不斷增長。中國作為制造業大國，在激光脫毛儀的生產和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產品的需求持續上升。據相關數據顯示，加拿大的美容市場規模不斷擴大，其中脫毛產品占據了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高

• 中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母