什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

時(shí)間：2022-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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詞條
詞條說(shuō)明
歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單
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澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問(wèn)答
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**
如何避免FDA海關(guān)扣留？
如何避免FDA海關(guān)扣留？進(jìn)口商需要了解的幾個(gè)關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會(huì)浪費(fèi)進(jìn)口商的時(shí)間和金錢(qián)。這就是為什么美國(guó)買(mǎi)家最好完全避免這種延誤。幸運(yùn)的是，進(jìn)口商可以使用不同的策略來(lái)確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略，進(jìn)口商需要了解。?1. 與報(bào)關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無(wú)縫轉(zhuǎn)移往往是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時(shí)尤其如此，嚴(yán)格的法規(guī)和復(fù)雜
什么是PMA？
FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。 PMA即為III類(lèi)產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)類(lèi)型

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