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一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
中國作為口罩出口大國,每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進行相關認證,醫用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫用口罩的認證要求如下:1. 歐盟CE認證:根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD),醫用口罩被歸類為l類醫療器械。在歐盟市場銷售,必須貼上CE標志,并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫用口罩,例如外科口罩,需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
FDA上市前通知510(K)有三種類型,包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中,將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期,以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場,以及已上市產品的預期用途和基本科
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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