一文讀懂美國FDA醫療器械分類

時間：2024-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA QSR820體系認證的適用范圍
美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本
化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS
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在歐洲能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？
歐盟MDR法規下能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣