化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS

時間：2024-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

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• 詞條

  詞條說明

• 在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經營許可證）。MDL—

• 從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• MDR下醫(yī)療設備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？

  在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產品符合CE合規(guī)性要求是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務可以為您的組織和醫(yī)療設備提供指導，幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產品的并列標準、識別醫(yī)療器械