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美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的?2022 年 2 月 25 日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則,以協調其醫(yī)療器械質量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協調 FDA 監(jiān)管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構使用的要求,”該機構表示。監(jiān)管機構于
如果您是醫(yī)療器械制造商或供應商,您可能需要獲得GMDN(**醫(yī)療器械術語系統)代碼,以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統,用于描述醫(yī)療器械產品的特征和功能。在本文中,我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導,以幫助較好地了解和使用GMDN系統。1. 收集產品信息首先,您需要收集您產品的詳細信息,包括產品的功能、用途、特征、技術規(guī)格等。這些信息將用于申
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊:ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞,醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處(ARTG)的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識,為您提供全面的指導,幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程:關鍵步驟產品分類:根據TGA的規(guī)定,確定醫(yī)療器械的風險等級,這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件:包括產品設計文件、測試報
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前,您必須執(zhí)行以下步驟:確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商,您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助,角宿團隊的*很樂意提供幫助。
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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