共設罩藥監局注冊流程詳解

時間：2023-09-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下醫療設備CE合規性如何實現？
在醫療設備行業，確保產品符合CE合規性要求是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務可以為您的組織和醫療設備提供指導，幫助您實現CE合規性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規部門提供的專業知識，幫助您了解新的醫療器械監管法規（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫療產品的并列標準、識別醫療器械
IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍
歐盟近期較新了體外診斷醫療器械分類規則指南。該指南中，IVDR分類規則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規引入了基于風險的全新分類規則，將醫療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用途的醫療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的