IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)
加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關(guān)法規(guī)的相應修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫(yī)療設備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設備制造商在銷售醫(yī)療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
N95口罩如何辦理NIOSH認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關(guān)鍵供應商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應當規(guī)定如何使供應商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構(gòu)，并申請較新CE證書。公告機構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與