自由銷售證書 (CFS)是什么？申請(qǐng)要求有哪些？

時(shí)間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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  詞條說明

• IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

  在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對(duì)IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動(dòng)收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能

• 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過程對(duì)于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析

  醫(yī)美器械 FDA 510k 認(rèn)證是什么？FDA 510k 認(rèn)證，是醫(yī)美器械進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等效性。當(dāng)一款醫(yī)美器械準(zhǔn)備進(jìn)軍美國市場時(shí)，制造商需向 FDA 提交 510k 申請(qǐng)，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認(rèn)證過程，猶如一場嚴(yán)格的 “考試”，而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，

• 了解這些問題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息