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時間：2023-06-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！
加拿大醫療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構，已發布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求，在將
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區合法銷售其產品。一旦產品符合適用法規規定的健康和安全要求（通常在法規的附件 I 中列出），制造商必須在產品上貼上 CE 標志。作為合規流程的一部分，某些產品需要指定機構進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產品，制造商可以應用協調標準或自行聲明該產品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在**貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售