心電電極在藥監局的分類與注冊流程指南

時間：2023-07-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關鍵樣品應當能夠真實反映擬注冊產品的性能和特點，而生產批次的同異并非硬性規定。在選擇樣品時，關鍵在于樣品能否準確地代表產品的性能特征。2. 設計和工藝的變更需要考慮如果不同
FDA對醫療器械再制造的監管要求詳述
一、引言隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的再制造已經成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械再制造制定了嚴格的監管要求。本文將對FDA對醫療器械再制造的監管要求進行詳細闡述。二、醫療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫療器械再制造的定義。FDA認為，醫療器械再制造是指對成品醫療器械進行的加工、調節、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這
角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規模企業資格
歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單位的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、