FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設備

時間：2025-02-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些標簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標識，例如產(chǎn)品序列號產(chǎn)品設計和制造所涉及的設施的名稱
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關規(guī)定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產(chǎn)商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有