FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥監局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規要求？
射頻美容儀是一種常見的醫療美容設備，被歸類為中國藥監局的第二類醫療器械。根據《醫療器械注冊管理辦法》，第二類醫療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規管理措施進行控制的醫療器械。作為一種醫療器械，射頻美容儀需要專業的醫療機構或醫療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監局對生產銷售射頻美容儀有以下合規要求：首先，生產企業必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程
510k豁免的設備有哪些？
大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&
FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則
2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促
臨床溫度計FDA 510（k）
在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。