FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用

時間：2024-04-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請
本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求，以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫療器械監管論壇）TOC（技術文件結構）格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外，您還需要準備以下文件：- 合格
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫用器材、家用設備、工業設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和
隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，對醫療器械的管理也日益嚴格和規范。歐盟 MDCG 近日發布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統的管理方式下可能會產生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監管部門的工作帶來困難。通過引入