如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：51

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療

• 獲得ISO 9001認證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam

• 超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求

  超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品