解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準備申請材料：這包括產(chǎn)品技術規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審
加大拿醫(yī)療器械年費收取標準
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質(zhì)量要求