MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？

時間：2022-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 歐洲IVDR法規(guī)下質量管理體系需要包含哪些內容？

  歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關系

  FDA醫(yī)療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質量體系法規(guī)*820部分之間有什么關系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因

• 2023年FDA小企業(yè)資質申請時間

  FDA小企業(yè)資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指