歐盟器械分銷商的職責

時間：2022-12-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？
確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發階段，需要進行系統性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告
可以更改已批準的MHRA注冊信息？
如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊，以及些內容可以更改和哪些內容不可更改。?可以更改的內容在MHRA注冊后，您可以免費進行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件