精確定量吸管如何在藥監局申請注冊械字號？

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：73

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產標準”

  澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫療器械、生物制品和血液產品的注冊和監管認證。TGA是澳大利亞聯邦**的機構，負責確保澳大利亞市場上醫療產品（包括醫療器械和藥品）的質量、安全性和有效性。在**上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產標準”，這也正是澳大利亞產品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛

• 家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統，確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫

• 中國醫療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規（MDR）于 2017 年 5 月發布，旨在建立較現代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令，對醫療器械的監管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核，對產品的滅菌質量、穩定性、安全性