醫(yī)療器械應如何滿足英國的要求？

時間：2022-08-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
清潔劑怎樣出口美國？
根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種
英國醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫(yī)療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體
歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫(yī)療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫(yī)療器械指令