如何完成EUDAMED注冊？

時間：2024-01-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如果出口美國的設備不屬于FDA醫療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以查詢他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通
國內第二類醫療器械注冊申請所需材料
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業執照副本，并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求：申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫療器械
FDA小企業資質的審核周期及時效詳解
小型企業認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業認證請求的審查。完成審查后，FDA將向企業發送一封信函，表明該企業是否符合小型企業的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業認證？小企業認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業認證。一
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合