出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 詞條

  詞條說明

• 食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？

  FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• 如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？

  根據FDA的規定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險，不需要遞交新的510(k)

• MDR認證的含義是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 美國FDA 510K認證要求

  美國FDA 510K認證要求：為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構，其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性，以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品，通過510K認證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提