北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求

時間：2022-06-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 申請FDA小型企業資質需要準備的文件有哪些？

  上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時，您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S（美國聯邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表，包括資產負債表、損益表和現

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  醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果

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