FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是什么？

時(shí)間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)美國(guó) FDA 510K?

  哪些情況需要申請(qǐng)510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營(yíng)銷），任何想要在美國(guó)銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對(duì)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修

• 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品符合性評(píng)估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對(duì)應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號(hào)。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號(hào)的證書才具有律上的效力。?對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，選擇

• 美容儀進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛(ài)好者的新寵。美國(guó)市場(chǎng)以其龐大消費(fèi)能力和對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國(guó)市場(chǎng)美國(guó)是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場(chǎng)。在開始銷售之前，深入了解美國(guó)消費(fèi)者的需求、市場(chǎng)趨勢(shì)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，是制定有效市場(chǎng)策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理