美國(guó)N95口罩認(rèn)證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)

時(shí)間：2023-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國(guó)不再是歐盟的一部分，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛(ài)爾蘭是英國(guó)*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱(chēng)英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• 一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令下申請(qǐng)辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相

• 歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明的要求

  近期較多朋友向角宿詢(xún)問(wèn)有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說(shuō)明變化的問(wèn)題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶(hù)相關(guān)的任何安全和性能信息。此類(lèi)信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說(shuō)明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書(shū)面、

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書(shū)、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)