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時間：2022-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管
正確執行海牙認證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認可
海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟，正確執行是**必要的。如果沒有正確執行的海牙認證，您的文件將不會在國外得到認可，并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業務。錯誤可能會導致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可，了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節非常重要。這樣做，您不僅可以節省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。
TGA注冊應注意什么
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為