IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內容

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA監管措施中同意令是什么？
FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業的檢查及檢查分類，FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act
醫療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規格、設計文件、測試報告和
醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的