攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

時間：2024-08-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：73

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對申報醫療器械與對比醫療器械技術特征的審核要求

  在美國，制造商希望將新的醫療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預市批準程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術特征，并與對比器械進行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結構。此外，還需要討論申報器械的物理規格、尺寸和設計

• 歐美UDI戰略和實施指南：確保醫療器械公司合規

  歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）和歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構，并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分：UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫（EU

• 出口英國的產品怎樣判斷其為醫療器械？

  英國的監管機構有：??食品：食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產品是否為醫療器械？法規依據：the

• FDA 小規模資質如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指