如何獲得醫療器械CE標志：完整指南

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真偽
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而，如
如何準確選擇英國醫療器械注冊路徑
在英國，醫療器械注冊是一項關鍵的步驟，以確保醫療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫療器械注冊法規在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫療器械注冊法規。這包括了解英國的醫療器械法規框架、醫療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）的官
醫療設備UDI的組成部分及其重要性
在現代醫療設備領域，標識和追蹤產品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數字或字母數字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經認可的FDA機構簽發，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和
歐盟MDR注冊提交的文件清單
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for