醫療設備UDI的組成部分及其重要性

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品，不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產品進行重大更改，它就對產品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產品將被視為新產品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
什么是監管合規負責人PRRC？
歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監管合規負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR