腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

時(shí)間：2024-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：60

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。UDI-DI將由名稱(chēng)或商品名稱(chēng)，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無(wú)菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對(duì)這些元素中

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評(píng)估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對(duì)大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)、上市和銷(xiāo)售的類(lèi)似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類(lèi)和 II 類(lèi)醫(yī)療器械需要在器械投放美國(guó)市場(chǎng)前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類(lèi)設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類(lèi)設(shè)備清單

• 如何訪問(wèn)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫(kù)可以在該部門(mén)的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問(wèn)。用戶(hù)可以通過(guò)搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶(hù)可以通過(guò)輸入特定醫(yī)療器械的名稱(chēng)、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來(lái)搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿(mǎn)足這些要求，角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國(guó)公司提供美國(guó)代理服務(wù)對(duì)于外國(guó)公司，他們需要在美國(guó)指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代