FDA的醫(yī)療器械分類

時間：2022-04-28

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醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機構(gòu)醫(yī)療美容機構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構(gòu)開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進口至關(guān)重要。然而，如

什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經(jīng)過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機構(gòu)按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構(gòu)，*三