去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2024-08-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械美國代理人確定步驟和要求
FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設備的美國境外醫療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規格開發商。美國代理人協助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯系信息僅出現在FD
通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項
阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局）是負責監管和審批藥品、食品和醫療器械的機構。就算產品通過ANMAT的注冊，企業還需要繼續遵守相關規定，注意以下事項：1. 遵守相關法規和規定：通過ANMAT注冊后，企業需要嚴格遵守阿根廷的法規和規定。這包括生產、儲存、銷售和分發產品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業需要定期較新注冊信息，包括產品的成分、制造工藝、質量控
扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？
當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業至關重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫療用品管理領域發揮著較為關
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*