按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作
歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
什么是UKCA認證？
醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【M
N95 口罩與KN95口罩的區別，N95口罩的認證標準
N95口罩是一種防護性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據N