沙特阿拉伯醫療器械上市許可MDMA注冊資料要求

時間：2023-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械不良事件報告可以豁免嗎？
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業機構
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味