誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

時間：2023-04-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計劃、進行
如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美
血壓計FDA認證所需材料、費用
血壓計作為一種醫(yī)療設備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負責對醫(yī)療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II