MDR過渡期延長時間確定啦！

時間：2023-01-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫療器械市場之一，FDA 對醫療器械的監管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫療器械符合美國 FDA 的監管標準和法規，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統計，美國醫療器械市場規模龐大，吸引著
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質量管理體系指定要求的**標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規要求的產品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
一文讀懂美國FDA醫療器械分類
美國 FDA 醫療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫療器械企業而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫療器械分類有著重要意義：便于產品開發：能夠幫助制造商在產品開發階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產品符合相應分類下的各項指標。