出口歐盟醫療器械制造商的一般義務

時間：2022-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品
卡波姆凝膠：醫療器械之辯與 FDA 注冊全攻略
一、卡波姆凝膠的醫療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創面愈合，調節陰道微環境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫療器械。許多
藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：
醫療器械申報注冊流程簡要示意圖
如您想簡潔明了看懂醫療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業的服務。