分銷商需要知道的事情

時間：2022-04-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫用夾板等康復器械產品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2.必須根據其用途，確認產品為合格器械。3.必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全
什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？
如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫療器械制造商都需要面對的問題。根據歐盟醫療器械法規（MDR）的定義，“標簽”是指出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫療器械及其制造商，并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數據需要與用戶（醫務人員
向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？
英國退出歐盟協議的一個關鍵部分是執行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產品，包括醫療器械，必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據北愛爾蘭議定書，任何從或經過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產品都被視為進入歐盟的進口產品。北愛爾蘭的醫療器械零售商或批發商現在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫療器械的進口商，您需要確保：u&nb
祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！