帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限

時間：2023-12-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業知識，準確地確定需要采取的糾正措施，

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 醫療器械獲得CE標志的完整步驟

  一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規格、設計文件、測試報告和

• 自由銷售證書 CFS：國際貿易的關鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿易中扮演著重要的角色。它是出口商應國外客戶要求，向相關機構申請簽發的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構包括貿促會、藥監局、中國醫藥保健品進出口商會、食品藥品監督管理局、農業部農藥登記機構、中國**銷售商會等。在**貿易中，產品的生產與銷售環節需要合法的手續。由于進口國相關