英國符合性聲明（UKCA DoC）

時間：2023-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說明

• 美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì)：對于“

• 醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應文獻，及時調(diào)整產(chǎn)品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗階段就

• 滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證

  如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標準：沙特SFDA要求醫(yī)療

• 歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標志技術(shù)文檔（針對高風險 III 類設(shè)備）是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9