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Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r
根據美國FDA認證的規定,按照預期用途,牙用瓷粉的產品編碼是EIH,按其風險等級,屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equiv
MDSAP(醫療器械單一審計計劃)是否值得做,這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認可與市場準入:MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架,被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入,如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
在**醫療器械市場蓬勃發展的當下,中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場,其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程,對于企業進入相應市場,實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面,我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南(一)分類依據中國依據醫療器械的風險程度,將其分為第一類、第二類和第三類,風險等級依次遞增。第一類是風險程
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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