FDA 進口警報全解析與合規應對指南

時間：2024-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個
CE認證證書真假判斷依據
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統一管理下制定的，針對不同產品制定了多種指令性文件。所有新產品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業目的或產**志。?很多人認為只要是歐盟發證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產品有不同的管制要求，有不同的指令法規。這些法規規定
2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發布。510(k) 的新標準費用現為 21,760 美元，小型企業費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業注冊費不符合小額減免
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個