澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

時間：2022-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？

  ?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險（例如彈性繃帶），而 IV 類

• 止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補(bǔ)充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品