什么是 CE PPE 認證？如何申請？

時間：2025-02-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔
在醫療領域中，醫療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫療器械行業的穩定發展起著決定性作用。一旦醫療器械出現質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業發展的宏觀角度來看，質量安全事故的發生會嚴重削弱公眾對醫療器械產品的信任，進而對行業聲譽造成
中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實
醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？
一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域，不同類型的醫療器械發揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械，有助于醫療機構和患者選擇合適的器械，確保醫療過程的安全和有效。同時，對于醫療器械生產企業和監管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義（一）一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其
澳大利亞對醫療器械和體外診斷 (IVD) 的定義
什么是醫療器械？醫療器械由1989 年**用品法* 41BD 節定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫療器械的物品）規范進一步通知。可?定義為醫療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預防、監測、**或減輕疾病或損傷，或修改或監測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機械或化學作用達到其目的例如，可植入假體是醫療設備，因為它們具有替代和/或修改人體解剖