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角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械,必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
如果您是生產或銷售個人防護產品的企業,那么您可能已經聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產品符合歐洲法律、安全和健康要求,可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備,是行動不便的個體福音。然而,為了確保這些設備的安全性和有效性,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么??第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規,列出所有材料和要求的清單,如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客
標題:導言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的政策根據FDA發布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程,即Emergency Use Au
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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